terça-feira, 6 de março de 2012

Requisitos de documentação - ISO 9001:2008 – parte 2

As organizações que desejam adaptar um SGQ existente não precisa reescrever toda a sua documentação, a fim de atender os requisitos da ISO 9001:2008.

Isto é particularmente verdadeiro se uma organização estruturou seu SGQ baseado na forma como efetivamente funciona, usando uma abordagem de processo. Neste caso, a documentação existente pode ser adequada e pode ser simplesmente referenciada no manual da qualidade revisto.

Uma organização que não tem usado uma abordagem de processo, no passado, terá que prestar especial atenção à definição de seus processos, sua seqüência e interação.
Uma organização pode ser capaz de realizar alguma simplificação e / ou consolidação de documentos existentes, a fim de simplificar seu SGQ.

Demonstrando conformidade a com ISO 9001:2008

Para as organizações que pretendem demonstrar a conformidade com os requisitos da ISO 9001:2008, para fins de certificação ou registro, contratual, ou por outras razões, é importante lembrar a necessidade de fornecer a prova da efetiva implementação do SGQ.

As organizações podem ser capazes de demonstrar conformidade sem a necessidade de documentação extensa.

Para reivindicar conformidade com a norma ISO 9001:2008, a organização tem de ser capaz de fornecer evidência objetiva da eficácia dos seus processos e seu sistema de gestão da qualidade. A Cláusula 3.8.1 da ISO 9000:2005 define "evidência objetiva" como "dados que apóiam a existência ou a variedade de algo" e observa que "evidência objetiva pode ser obtida através da observação, medição, ensaio ou outros meios."

A evidência objetiva não depende necessariamente da existência de procedimentos documentados, registros ou outros documentos, exceto onde expressamente mencionados na norma ISO 9001:2008.

Em alguns casos, (por exemplo, na cláusula 7.1 (d) Planejamento de realização do produto, e Monitorização cláusula 8.2.4 e medição do produto), a organização deve determinar que registros são necessários a fim de proporcionar esta evidência objetiva.

Quando a organização não tem nenhum procedimento interno específico para uma determinada atividade, e isso não é exigido pela norma, é aceitável que essa atividade seja realizada utilizando como base a cláusula relevante do ISO 9001:2008.

Nestas situações, tanto auditorias interna e externa podem usar o texto da norma ISO 9001:2008 para fins de avaliação da conformidade.

Termos e definições relativas a documentos tomadas a partir de ISO 9000:2005:

Documento (3.7.2): Informação e seu suporte de apoio.

Procedimento (3.4.5): maneira especificada para realizar uma atividade ou um processo (os procedimentos podem ser documentados ou não).

Manual da Qualidade (3.7.4): documento que especifica o sistema de gestão da qualidade de uma organização.

Plano de Qualidade (3.7.5): documento que especifica quais os procedimentos e recursos associados devem ser aplicados por quem e quando em um determinado projeto, produto, processo ou contrato.

Registros (3.7.6): documento informando os resultados obtidos ou fornece evidências de atividades realizadas.

Especificação (3.7.3): Documento de estabelece requisitos.

Registros requeridos pela ISO 9001:2008

5.6.1 – Análise crítica da Alta Administração.

6.2.2 e) - Educação, treinamento, habilidade e experiência.

7.1 d) - Prova de que os processos de realização e o produto resultante atendem aos requisitos.

7.2.2 - Resultados da análise de requisitos relacionados ao produto e as ações decorrentes da revisão.

7.3.2 - Entradas de projeto e desenvolvimento relacionados com os requisitos do produto.

7.3.4 - Resultados das revisões de projeto e desenvolvimento e de quaisquer ações necessárias.

7.3.5 - Os resultados do projeto e verificação de desenvolvimento e de quaisquer ações necessárias.

7.3.6 - Os resultados de validação de projeto e desenvolvimento e de quaisquer ações necessárias.

7.3.7 Resultados da análise de mudanças no projeto e desenvolvimento e de quaisquer ações necessárias.

7.4.1 - Os resultados das avaliações de fornecedores e de quaisquer ações necessárias, oriundas das avaliações.

7.5.2 d) - Como exigido pela organização para demonstrar a validação de processos, onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente.

7.5.3 - A identificação única do produto, onde a rastreabilidade é uma exigência.

7.5.4 - Propriedade do cliente que é perdida, danificada ou considerada inadequada para uso.

7,6 a) - Bases usada para calibração ou verificação de equipamentos de medição, onde padrões de medição internacionais ou nacionais não existem.

7,6 - Validade dos resultados de medições anteriores quando o equipamento de medição é encontrado não conforme com os requisitos.

7.6 - Os resultados de calibração e verificação de equipamentos de medição.

8.2.2 - Resultados de auditoria interna e ações de acompanhamento.

8.2.4 - Indicação da pessoa (s) que autoriza liberação de produto..

8,3 - Natureza das não-conformidades de produtos e quaisquer ações subseqüentes executadas, incluindo concessões obtidas.

8.5.2 e) - Resultados de ação corretiva.

8.5.3 d) - Resultados de ação preventiva.

Fonte: Documento: ISO / TC 176/SC 2/N525R2 - Outubro 2008 - ISO/TC 176 (Technical Committee – Comitê Técnico) - Tradução livre do texto original para divulgação das informações. O autor não assume responsabilidade por erros, omissões ou outras responsabilidades legais que possam surgir do fornecimento ou do uso de tais informações.