terça-feira, 6 de março de 2012

Requisitos de documentação - ISO 9001:2008 – parte 1

A ISO 9001:2008, sistemas de gestão da qualidade – requisito atingiu dois grandes objetivos: desenvolver um conjunto simplificado de normas para serem igualmente aplicáveis ​​às pequenas organizações, bem como médias e grandes, e explicitar a quantidade e o detalhamento da documentação necessária mais relevante para os resultados desejados das atividades da organização do processo.

ISO 9001:2008 permite uma flexibilidade para que a organização escolha como documentar seu sistema de gestão da qualidade (SGQ). Isso permite que cada organização desenvolva a quantidade mínima de documentação necessária para demonstrar o efetivo planejamento, operação e controle de seus processos e na implementação e melhoria contínua da eficácia do SGQ.

Ressalta-se que a ISO 9001 requer (e sempre requereu) um "sistema de gestão da qualidade", e não um "sistema de documentos".

O que é um "documento"? - Definições e referências

A seguir estão alguns dos principais objetivos da documentação de uma organização, independente se implantou ou não um SGQ formal;

a) Comunicação da Informação: como uma ferramenta para a transmissão de informação e comunicação. O tipo e a extensão da documentação dependeráo da natureza dos produtos da organização e processos, o grau de formalidade dos sistemas de comunicação e o nível de habilidades de comunicação dentro da organização e da cultura organizacional.

b) Prova de conformidade: prestação de provas de que o que foi planejado, foi realmente feito.

c) A partilha de conhecimentos: para divulgar e preservar as experiências da organização. Um exemplo típico seria uma especificação técnica, que pode ser usada como uma base para a concepção e desenvolvimento de um novo produto.

Uma lista de termos comumente usados ​​relacionados com a documentação está apresentada abaixo (retirada ISO 9000:2005). Deve ser enfatizado que, de acordo com a ISO 9001:2008 cláusula 4.2 requisitos de documentação, documentos podem estar em qualquer forma ou tipo de mídia, bem como a definição de "documento" na ISO 9000:2005 cláusula 3.7.2 dá os seguintes exemplos:

  • papel
  • magnético
  • disco de um computador eletrônico ou óptico
  • fotografia
  • amostra mestra

Documentação ISO 9001:2008 Requisitos

A ISO 9001:2008 cláusula 4.1 - Requisitos gerais requer que uma organização venha "estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia, em conformidade com os requisitos desta Norma Internacional"

A Cláusula 4.2.1 Geral explica que a documentação sobre o sistema de gestão deve incluir:
declarações documentada de uma política de qualidade e objectivos de qualidade;

  • um manual de qualidade
  • procedimentos documentados requeridos por esta Norma Internacional
  • documentos necessários à organização para assegurar o eficaz planejamento, operação e controle de seus processos, e
  • registros requeridos por esta Norma Internacional;

As notas após a cláusula 4.2 deixam claro que quando a norma exige um "procedimento documentado", o procedimento tem de ser estabelecido, documentado, implementado e mantido.

Ela também enfatiza que a extensão da documentação do SGQ podem diferir de uma organização para outra devido:

  • o tamanho da organização e ao tipo de atividades;
  • a complexidade dos processos e suas interações, e a competência do pessoal.

Todos os documentos que fazem parte do SGQ devem ser controlados de acordo com a cláusula 4.2.3 da ISO 9001:2008, ou, para o caso específico dos registros, de acordo com a cláusula 4.2.4.

Orientação sobre a cláusula 4.2 da ISO 9001:2008

Os comentários a seguir se destinam a auxiliar os usuários da ISO 9001:2008 para a compreensão da intenção dos requisitos de documentação gerais da Norma.

a) declarações documentadas da política da qualidade e objetivos:

Requisitos para a política de qualidade são definidos na cláusula 5.3 da ISO 9001:2008. A política da qualidade documentada deve ser controlada de acordo com os requisitos da cláusula 4.2.3

Nota: As organizações que estão a rever sua política de qualidade, pela primeira vez, ou a fim de cumprir os requisitos alterados na ISO 9001:2008, deve prestar especial atenção a cláusula 4.2.3 (c), (d) e (g).

Requisitos para objectivos de qualidade são definidos na cláusula 5.4.1 da ISO 9001:2008. Estes objectivos de qualidade documentados também estão sujeitos aos requisitos de controle de documentos da cláusula 4.2.3.

b) Manual da Qualidade:

Cláusula 4.2.2 da ISO 9001:2008 especifica o conteúdo mínimo do manual da qualidade. O formato e a estrutura do manual é uma decisão para cada organização, e dependerá do tamanho da organização da cultura, e complexidade. Algumas organizações podem optar por usar o manual da qualidade para outros fins além do que simplesmente documentar o SGQ

Uma pequena organização pode achar que é conveniente incluir a descrição do SGQ inteira em um único manual, incluindo todos os procedimentos documentados requeridos pela norma.

Grandes organizações podem necessitar de vários manuais, a nível global, nacional ou regional, e uma hierarquia mais complexa de documentação.

O manual da qualidade é um documento que deve ser controlada de acordo com os requisitos da cláusula 4.2.3.

c) procedimentos documentados:

ISO 9001:2008 requer especificamente que a organização tem "procedimentos documentados" para as seis seguintes atividades:

  • 4.2.3 Controle de documentos
  • 4.2.4 Controle de registros
  • 8.2.2 A auditoria interna
  • 8.3 Controle de produto não conforme
  • 8.5.2 Ação Corretiva
  • 8.5.3 Ação preventiva

Estes procedimentos documentados tem que ser controlados de acordo com os requisitos da cláusula 4.2.3

Algumas organizações podem achar conveniente combinar o procedimento para várias atividades em um único procedimento documentado (por exemplo, ação corretiva e ação preventiva). Outros podem escolher para documentar uma determinada atividade, usando mais de um procedimento documentado (por exemplo, auditorias internas). Ambos são aceitáveis.

Algumas organizações (organizações particularmente as maiores, ou aqueles com processos mais complexos) podem requerer procedimentos documentados (em especial as relativas aos processos de realização do produto) para iimplantar um SGQ eficaz.

Outras organizações podem requerer procedimentos adicionais, mas o tamanho e / ou cultura da organização pode permitir que estas sejam efetivamente implementadas, sem necessariamente ser documentado. No entanto, a fim de demonstrar a conformidade com a norma ISO 9001:2008, a organização tem de ser capaz de fornecer evidência objetiva (não necessariamente documentada) que seu SGQ foi efetivamente implementado.

d) documentos necessários pela organização para assegurar o eficaz planejamento, operação e controle dos seus processos:

Para que uma organização para demonstrar a efectiva implantação do SGQ, pode ser necessário o desenvolvimento de outros documentos e procedimentos documentados.

No entanto, os únicos documentos especificamente mencionados na norma ISO 9001:2008 são:

  • Política da Qualidade (cláusula 4.2.1.a)
  • Objectivos de qualidade (cláusula 4.2.1.a)
  • Manual da Qualidade (cláusula 4.2.1.b)

Há vários requisitos da ISO 9001:2008 onde uma organização pode adicionar valor aos seus SGQ e demonstrar a conformidade com a preparação de outros documentos, mesmo que a norma não exigem especificamente deles. Os exemplos podem incluir:

  • Mapas de processo, fluxogramas de processo e / ou descrições de processos
  • Organogramas
  • Especificações
  • Trabalho e / ou instruções de teste
  • Documentos que contenham comunicações internas
  • Os cronogramas de produção
  • Listas de fornecedores aprovados
  • Os planos de teste e inspeção
  • Planos de Qualidade

Todos esses documentos têm de ser controlados em conformidade com os requisitos da cláusula 4.2.3 e / ou 4.2.4, conforme aplicável

e) registros:

Exemplos de registros especificamente requeridos pela ISO 9001:2008 são apresentados abaixo..

As organizações são livres de desenvolver outros registros que possam ser necessários para demonstrar a conformidade de seus processos, produtos e sistemas de gestão da qualidade.

Requisitos para o controle de registros são diferentes daqueles adotados para outros documentos, e todos os registros devem ser controlados como aqueles da cláusula 4.2.4 da ISO 9001:2008.

Preparação das organizações para implementar um SGQ

Para as organizações que estão no processo de implementação de um SGQ, e gostaria de atender aos requisitos da ISO 9001:2008, os seguintes comentários podem ser úteis.

Para as organizações que estão no processo de implementação de um SGQ, a ISO 9001:2008 enfatiza uma abordagem de processo. Isto inclui:

  • Identificar os processos necessários para a implementação efetiva do sistema de gestão da qualidade
  • Compreender as interações entre esses processos.
  • Documentar os processos na medida do necessário para assegurar o seu funcionamento e controles eficazes. (Pode ser apropriado documentar os processos que utilizam mapas de processos. Ressalta-se, no entanto, que mapas de processos documentados não são um requisito da ISO 9001:2008).

Esses processos incluem a gestão, de recursos, realização do produto e processos de medição que são relevantes para o funcionamento eficaz do SGQ.

Análise dos processos deve ser a força motriz para a definição da quantidade de documentação necessária para o sistema de gestão da qualidade, tendo em conta os requisitos da ISO 9001:2008. Não deve ser a documentação que impulsiona os processos.

Continua parte 2…

Fonte: Documento: ISO / TC 176/SC 2/N525R2  - Outubro 2008 - ISO/TC 176 (Technical Committee – Comitê Técnico) - Tradução livre do texto original para divulgação das informações. O autor não assume responsabilidade por erros, omissões ou outras responsabilidades legais que possam surgir do fornecimento ou do uso de tais informações